原研地产化品种「对乙酰氨基酚片」,未能通过一致性评价…

2019-07-05 来源:天地恒一 点击:540

来源:医药魔方         2019-07-03

根据医药魔方PharmaGo数据,中美天津史克在2018/12/26提交了原研地产化品种对乙酰氨基酚片的一致性评价申请(CYHB1840139),当前的审批状态是“制证结束-待发件”。据求证,该一致性评价申请未能获得批准。






对乙酰氨基酚属于非常常见的解热镇痛类药品,广泛用于普通感冒或流行性感冒引起的发热,也可用于缓解轻至中度疼痛,如头痛、关节痛、偏头痛等。对乙酰氨基酚属于属于国家基本药物,乙类非处方药,是百姓家中常备药品,市场广阔。



目前国内生产对乙酰氨基酚片的厂家已多达700余家,正在申报一致性评价的企业也多达50余家,但通过一致性评价的企业仅有2家,分别为地奥集团成都药业和宜昌人福药业,规格都为0.5g。





2016年,CFDA发布了关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告,其中明确指出:化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种,均须开展一致性评价。


 

原研地产化品种在国内未能通过一致性评价并非个例。此前,中美上海施贵宝制药有限公司在2018/10/9提交了其原研地产化品种盐酸二甲双胍片的两个一致性评价申请,其中一个受理号CYHB1840097所对应的一致性评价规格是0.85g,未能获得批准。


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